U Galiciji, jedan od ambicioznija klinička ispitivanja zasnovana na populaciji posljednjih godina kako bi se proučio uticaj vakcine protiv respiratorni sincicijski virus (RSV) kod odraslih. Pod nazivom SINCIGALCilj projekta je utvrditi da li vakcinacija dijela starije populacije značajno smanjuje broj prijema u bolnicu zbog respiratornih infekcija.
Studija, koju je pokrenuo Ministarstvo zdravstva i SergasNije cilj pokazati da li vakcina djeluje - to je već procijenjeno prije njenog odobrenja - već kvantificirati Kakvu stvarnu korist to donosi galicijskom javnom zdravstvenom sistemu? u smislu izbjegnutih hospitalizacija zbog RSV-a i drugih respiratornih i kardiovaskularnih komplikacija. Jednostavno rečeno: radi se o tome da li se isplati uključiti ga u kalendar vakcinacije odraslih.
Šta je SINCIGAL ispitivanje i koji je njegov cilj?
SINCIGAL ispitivanje procjenjuje vakcinu u praksi u stvarnom svijetu. Abrysvo, jedna od tri imunizacije odobrene u Evropi za sprječavanje infekcija respiratorni sincicijski virusSerum Nije eksperimentalnoRegulatorne agencije su ga odobrile 2023. godine i već je na tržištu, nakon što je pokazao... sigurnost, stvaranje antitijela i smanjenje epizoda RSV-a u prethodnim studijama.
SINCIGAL-ova velika novost je njegov pristup stanovništvo i pragmatičniCilj nije samo potvrditi da vakcina štiti od RSV infekcije, već i testirati njenu efikasnost kod odraslih. mjerljivo smanjuje broj prijema u bolnicu zbog ovog virusa, a također i zbog drugih respiratornih uzroka (kao što je upala pluća) ili čak zbog kardiovaskularne bolesti dekompenzirana stanja koja se mogu javiti nakon respiratorne infekcije.
Prema riječima onih koji vode projekat, dobijene informacije će biti korištene za... Zdravstvene vlasti Galicije razmotriti da li uključiti Abrysvo u besplatni raspored vakcinacije za odrasleOsim toga, rezultati će biti zanimljivi i drugima. Evropske zemlje i administracije koji razmatraju kako bolje zaštititi svoje rizične populacije od RSV-a.
Ovo ispitivanje slijedi korake drugih prethodnih projekata u zajednici, kao što je studija Galflu za gripu, u kojem je učestvovalo oko 150.000 ljudi. U ovom slučaju, SINCIGAL ima za cilj regrutovati između 150.000 i 200.000 Galicijanaca, što bi ga svrstalo među najveća suđenja te vrste u Evropi.
Ko može učestvovati i kako se vrši prijava?
Od kraja novembra, javnost je pozvana da učestvuje u ovom Ispitivanje vakcine protiv RSV-a u GalicijiU prvoj fazi uspostavljen je kontakt sa stariji od 60 godina, grupa s najvećim rizikom od komplikacija i hospitalizacije zbog respiratornih infekcija: više od 900.000 Galicijanaca U toj starosnoj grupi su dobili poziv za saradnju.
Budući da planirana veličina uzorka nije mogla biti postignuta samo sa starijim osobama, Zdravstvena služba Galicije (Sergas) proširila je poziv na cjelokupna odrasla populacijaOd 19. decembra, bilo koja osoba iz Galicije starija od 18 godina može biti dio eseja, koji predstavlja potencijalni univerzum 2.349.693 odraslih osoba prema posljednjem popisu stanovništva Nacionalnog zavoda za statistiku.
Glavno sredstvo kontakta je bivanje slanje masovnih SMS porukaU porukama se objašnjava da se provodi sljedeće: Kliničko ispitivanje SINCIGAL-a proučiti da li vakcina Abrysvo smanjuje rizik od hospitalizacije povezan sa respiratorni sincicijski virus, i to ukazuje na referentna bolnica ili zdravstveni centar i vremenski interval približno vrijeme za izlazak bez zakazivanja, posebno tokom vanrednih vikenda vakcinacije.
Pored grupa starijih od 60 godina, prednost se daje odrasli mlađi od 60 godina sa hroničnim bolestima (respiratorna, srčana ili druga rizična stanja) i, konačno, uključuje preostali učesnici starosti od 18 do 59 godina bez faktora rizika, pod uslovom da je potrebno ispuniti kvotu. Čak i oni Trudnice mogu učestvovatibudući da se vakcina koristi u ovoj grupi u drugim zemljama i za zaštitu novorođenčadi.
Gdje se vakcinacija odvija u Galiciji?
Kako bi olakšali učešće, Sergas je omogućio mjesta za vakcinaciju u 14 galicijskih javnih bolnica, sa posebnim vikend operacijama u kojima Nije potrebno zakazivanje terminaPored ovoga, postoje i brojni zdravstveni centri raširene po cijeloj teritoriji koja učestvuje u studiji do najmanje 31 za januar.
u Pokrajina PontevedraNa primjer, neko može učestvovati u bolnicama kao što je Pokrajinska bolnica Pontevedra (Ambulante – Dnevna bolnica), Bolnica Salnés (Klinika za preventivnu medicinu, sprat -1) ili Bolnica Álvaro Cunqueiro u Vigu (prizemlje, prostor za nastavu), s produženim popodnevnim satima od ponedjeljka do petka. Pored toga, zakazani su i sljedeći izvanredni dani vikendom — kao što su subota, 17. januar i nedjelja, 18. januar, od 10:00 do 14:00 i od 16:00 do 20:00 — u glavnim centrima provincije.
El Bolnica Álvaro CunqueiroU Vigu je tako postao jedan od epicentri istraživanja RSV-asa posebnim mjestom za vakcinaciju na nastavnom spratu. Slične situacije se dešavaju i u drugim referentnim bolnicama u Galiciji, kao što je Univerzitetski bolnički kompleks A Coruña (CHUAC)Ourense, Lugo ili Santiago.
Što se tiče centri primarne zdravstvene zaštiteMreža je opsežna. U području Pontevedra i O Salnés Između ostalih, učestvuju centri Lérez, Vilanova de Arousa, A Parda, Virxe Peregrina, Cambados, Marín, Sanxenxo-Baltar Portonovo ili Vilaboa. Na području Santiago i Barbanza, centri kao što su A Estrada, Vite, Oca, Lalín ili Agolada; i u području VigoLokacije kao što su Moaña, Cangas, Redondela, Salvaterra, Tui, Baiona, Val Minor, Coia, Lavadores, López Mora i Casco Vello, između ostalih. Kompletnu listu centara i radno vrijeme možete pronaći na Zvanična web stranica suđenja, www.sincigal.com.
Brojke učešća i distribucija po područjima
Od početka poziva za prijave, ispitivanje SINCIGAL je već postiglo izuzetan odziv građanaPrema najnovijim podacima koje je dostavio Ministartsvo zdravstva, otprilike 20.000 ljudi do sada su učestvovali u studiji, a regrutacija se ubrzala posljednjih sedmica zahvaljujući masovne SMS pošte i otvaranje bolnica vikendom.
Po zdravstvenim okruzima, učešće je prilično ravnomjerno raspoređeno po teritoriji. Studija ukupno obuhvata otprilike 5.000 ljudi u području A Coruñe i Cee, više od 1.100 u Ferrolu, više od 3.500 u Lugu, A Mariñi i Monforteu, nokat 3.600 u Ourenseu, Verínu i O Barco de Valdeorrasu, više od 1.500 u Vigu, više od 2.700 u Pontevedri i O Salnésu i skoro 1.800 u Santiagu i Barbanzi.
Što se tiče starosne distribucije, starosne grupe 61-70 i 71-80 Oni čine većinu dionica, sa više od 9.100 i 4.200 ljudi respektivno. Također su sarađivali gotovo 680 odraslih osoba starosti od 18 do 40 godina, u blizini 780 sa 41 na 50, više od 2.500 sa 51 na 60, oko 1.700 između 81 i 90 i više od 300 ljudi starijih od 90 godinaUkupno, to je masovno kliničko ispitivanje koji ima za cilj da nastavi rasti sve dok ne dostigne planiranu veličinu uzorka.
Paralelno s tim, besplatni telefon 900 842 217 odgovoriti na pitanja zainteresovanih strana, pored gore navedenih Web stranica sincigal.com, gdje su detaljno navedena često postavljana pitanja, centri koji učestvuju, rasporedi i informativni materijali namijenjeni široj javnosti.
Kako proces učešća funkcioniše korak po korak?
Postupak za svakoga ko odluči da se pridruži suđenju je relativno jednostavan. Svako ko ode u jedan od bolnice ili zdravstveni centri koji učestvujuBez obzira da li su primili SMS ili vidjeli obavještenje na drugim kanalima, oni su prisutni medicinsko osoblje, koji mu detaljno objašnjava studiju.
To objašnjenje uključuje dostavu informativni list za pacijentaOvaj dokument opisuje ciljeve ispitivanja, način na koji će se ono provoditi, njegove koristi i rizike, te kako će se obrađivati lični podaci. Učesnici mogu odvojiti onoliko vremena koliko im je potrebno da ga pročitaju i postave sva pitanja koja imaju prije nego što odluče hoće li učestvovati u studiji.
Ako se osoba složi, potpisivanje dokument o informiranom pristankuOvo je zakonski obavezan korak u svakoj kliničkoj istraživačkoj studiji. Bez ovog potpisa, Niko ne može biti uključen u suđenjeNakon potpisivanja, učesnik se registruje u računarskom sistemu studije za nasumično dodjeljivanje.
Randomizacija je mehanizam kojim se nasumično odlučuje da li će osoba prima vakcinu Abrysvo ili se pridružuje kontrolna grupa bez vakcinacijeOtprilike polovina učesnika (oko 50%) će primiti dozu, a druga polovina neće. Nije moguće unaprijed znati kojoj će grupi neko pripadati.Međutim, sistem pruža trenutno obavještenje nakon registracije, tako da građanin u tom trenutku zna da li će biti vakcinisan ili ne.
U slučaju onih koji će primiti vakcinu, osoblje studije provjerava da nema medicinskih kontraindikacija za primjenu (na primjer, određene teške alergije ili specifične kliničke situacije). Ako je sve u redu, doza se primjenjuje na istom terminu ili vrlo brzo nakon toga, a osoba ostaje pod nadzorom oko 15 minutakao i kod bilo koje druge rutinske vakcinacije.
Praćenje nakon probe: bez dodatnih posjeta ili neugodnosti
Nakon što je vakcina primijenjena - ili je potvrđeno članstvo u grupi koja je ne prima -, Aktivno učešće građana praktično prestajeNisu zakazane dodatne medicinske posjete, niti su potrebni redovni lični pregledi. Ne obavljaju se nikakvi posebni pozivi ili kontakti s učesnikom radi prikupljanja informacija.
Praćenje sigurnosti i efikasnosti provodi se u potpuno telematskikoristeći baze podataka sistema epidemiološkog nadzora Galicije i elektronske zdravstvene kartone. Istraživački tim pristupa ovim kartonima na kontroliran način i samo u svrhu studije, slijedeći stroge protokole. povjerljivosti i zaštite podataka.
Na ovaj način se prati da li je osoba posjete hitnoj pomoći, prijemi u bolnicu ili druge relevantne kliničke epizode povezane s respiratornim infekcijama, kardiovaskularnim komplikacijama ili drugim patologijama, od vremena vakcinacije (ili uključivanja u studiju) do 31Cilj je da se tokom nekoliko zima uporedi opterećenje bolestima između onih koji su primili vakcinu Abrysvo i onih koji je nisu primili.
Ovaj dizajn, poznat kao pragmatično kliničko ispitivanjeNastoji se odraziti šta bi se dogodilo kada bi vakcina bila uključena u rutinsku praksu zdravstvenog sistema, uz minimalno miješanje u svakodnevni život učesnika i izbjegavanje nepotrebnih zakazivanja koja bi mogla obeshrabriti učešće.
Šta se zna o vakcini Abrysvo i njenim nuspojavama
Abrysvo je vakcina odobrena u Evropskoj uniji. od 2023 za prevenciju infekcije od strane respiratorni sincicijski virus kod određenih populacijskih grupa, kao što su starije osobe i trudnice. Njegov razvoj je išao kroz klasične faze kliničkih ispitivanja, u kojem je već dokazano da snažno stvara antitijela i značajno smanjuje epizode RSV-a.
U prethodnim studijama, i prema istraživačima SINCIGAL-a, vakcina je pokazala smanjenje rizika od hospitalizacije od strane VRS-a koji se može nalaziti oko 80% tokom najmanje tri godine u analiziranim grupama. Međutim, opsežni podaci na nivou populacije o njegovom uticaju na druge povezane hospitalizacije s respiratornim infekcijama ili s dekompenziranim kardiovaskularnim patologijama, što je upravo jedan od aspekata koje ovo ispitivanje želi razjasniti.
Što se tiče sigurnosti, najčešće nuspojave Otkriveni rezultati su slični onima bilo koje druge uobičajene vakcine: bol, crvenilo ili otok na mjestu injekcijeOpći umor, bol u mišićima ili zglobovima i glavobolja. U većini slučajeva to su reakcije na blagi ili umjereni intenzitet koje se obično rješavaju same od sebe u roku od jedan do tri dana nakon administracije.
Abrysvo se može primijeniti zajedno s drugim vakcinama, kao što je gripa ili Covid-19, pod uslovom da su vakcinisani u različite anatomske lokacijeOvaj aspekt olakšava njegovu integraciju u postojeće kampanje vakcinacije, što je relevantno ako se u budućnosti odluči da se uključi u kalendar vakcinacije odraslih na regionalnom ili evropskom nivou.
Uloga RSV-a u respiratornim infekcijama kod odraslih
El respiratorni sincicijski virus Najpoznatiji je po tome što je prvenstveno odgovoran za bronhiolitis kod dojenčadiRSV, jedan od najčešćih uzroka prijema u bolnicu kod male djece tokom zimskih mjeseci. U Galiciji, uključivanje imunizacije protiv RSV-a u dječji kalendar omogućilo nam je, prema procjenama stručnjaka, da izbjegnemo između 700 do 800 pedijatrijskih hospitalizacija svake godine
Međutim, VRS Ne utiče samo na bebeKod odraslih, posebno kod starije osobe ili kod hroničnih respiratornih ili srčanih bolesti, može uzrokovati teška klinička stanja, kao što su upala pluća ili dekompenzacija već postojećih stanja (na primjer, KOPB ili srčana insuficijencija). U stvari, smatra se patogenom koji je po težini uporediv sa gripa ili covid za ove rizične grupe.
Prema riječima istraživača studije, nakon vrhunca gripe, RSV je u mnogim slučajevima... virus koji najviše doprinosi respiratornim infekcijama kod odraslih i onaj koji je, u velikoj mjeri, preopterećuje zdravstvene usluge tokom zime. Svako godišnje doba je odgovorno za Stotine hospitalizacija u Galiciji, brojka koja bi se mogla značajno smanjiti ako se vakcina pokaže efikasnom u svakodnevnoj praksi.
Stoga je namjera SINCIGAL-a proširiti uspjeh postignut imunizacijom djece na odraslu populaciju. Ako se dokaže da vakcina smanjuje hospitalizacije, komplikacije i, na kraju, smrtnost povezanu s RSV-om kod odraslih osoba u riziku, vlasti će imati priliku da je koriste. objektivni argumenti odlučiti da li je prikladno finansirati ga i uključiti u sezonske kampanje uz gripu i vakcinu protiv Covida.
Transparentnost, podaci i garancije za učesnike
Jedno od pitanja koje izaziva najviše sumnje među građanima je obrada vaših ličnih podataka i kakve su stvarne implikacije učešća u kliničkom ispitivanju poput SINCIGAL-a. U tom smislu, Zdravstvena služba Galicije (Sergas) naglašava da su svi podaci učesnika u studiji anonimno prije njegove analize.
Svaka osoba koja uđe u ispitivanje dobija brojčani kod koji je identificira unutar studije. Samo istraživački tim zna vezu između tog koda i njenog stvarnog identiteta, a ta veza je zaštićena nakon važeće zakonodavstvo o zaštiti podatakaBaze podataka analizirane radi procjene efikasnosti i sigurnosti lijeka ne sadrže direktne lične podatke, već kodirane zapise.
Osim toga, znak informiranog pristanka To se radi nakon detaljnog objašnjenja svih ovih aspekata, a građanin može odbiti učešće bez ikakvih posljedica po svoju redovnu zdravstvenu zaštitu. Također može povući se u bilo kojem trenutku, bez potrebe da opravda razlog, ako promijeni mišljenje u vezi sa svojim učešćem.
Sam dizajn ispitivanja – bez kontrolnih posjeta, bez dodatnih medicinskih procedura i uz praćenje putem postojećih računarskih sistema – ima za cilj da osigura učešće ne nameću dodatni teret za volontere. Radi se više o iskorištavanju strukture galicijskog zdravstvenog sistema kako bi se postiglo čvrsti naučni dokazi sa najmanjim mogućim uticajem na svakodnevni život ljudi.
SINCIGAL se predstavlja kao laboratorija za veliku populaciju U ovom ispitivanju, Galicija na uređen i kontroliran način testira potencijal Abrysvo vakcine protiv RSV-a kod odraslih. Rezultati dobijeni u narednim godinama uveliko će odrediti hoće li imunizacija protiv ovog virusa postati dio standardnih preventivnih mjera u Španiji i drugim evropskim zemljama, posebno za one koji su najviše izloženi riziku od hospitalizacije zbog respiratorne infekcije.
