Statini su postali jedan od Najčešće korišteni tretmani za smanjenje LDL holesterolaKoriste se za snižavanje takozvanog "lošeg" holesterola i sprječavanje srčanih i moždanih udara. Međutim, godinama su patili od određene loše reputacije zbog mogućih nuspojava navedenih u uputama za upotrebu i netačnih informacija koje kruže medijima i na društvenim mrežama.
Sveobuhvatan pregled kliničkih studija, koji je vodio Univerzitet u Oksfordu i objavljeno u časopisu The Lancet, sada dolazi da uvede red u ovu debatu: prema njenim rezultatima, Kardiovaskularne koristi statina daleko nadmašuju stvarne rizikei mnogi od neželjenih efekata koji im se pripisuju ne izgledaju kao da su uzrokovani lijekom.
Masovna analiza kliničkih ispitivanja s više od 150.000 učesnika
Kako bi razjasnili sigurnosni profil ovih lijekova, istraživači su prikupili pojedinačne podatke od Saradnja istraživača liječenja holesterola (CCT)Velika međunarodna mreža studija o holesterolu i kardiovaskularnim bolestima. Ukupno je uključeno sljedeće: 23 randomizirana, dvostruko slijepa klinička ispitivanja, sa prosječnim periodom praćenja od približno pet godina.
Ti radovi su uključivali 123.940 ljudi u 19 ispitivanja koja su upoređivala različite vrste statina s placebom, i 30.724 dodatnih pacijenata u četiri druge studije koje su analizirale tretmane statinima veći intenzitet u poređenju sa manje intenzivnim režimimaSva ispitivanja imala su više od hiljadu učesnika i dvostruko slijepi dizajn, tako da ni doktori ni pacijenti nisu znali ko je primio lijek, a ko placebo, čime se smanjilo pristranosti u percepciji nuspojava.
U Evropi i u Španiji, gdje Kardiovaskularne bolesti i dalje su jedan od vodećih uzroka smrtiOva vrsta dokaza ima posebnu težinu: odluke o propisivanju lijekova u primarnoj zdravstvenoj zaštiti i kardiologiji uveliko zavise od kvaliteta i pouzdanosti ovih podataka.
Šta su oni zapravo dokazali o nuspojavama statina?
Centralni cilj meta-analize bio je da se pregleda, jedan po jedan, neželjene efekte koji se pojavljuju u uputama za upotrebu statina i koji utiču i na percepciju javnosti i na samopouzdanje mnogih pacijenata. Rezultati su bili zapanjujući: za veliku većinu proučavanih stanja, Nije pronađen statistički značajan dodatni rizik. kod onih koji uzimaju statine u odnosu na one koji uzimaju placebo.
Na primjer, u slučaju kognitivno oštećenje ili problemi s pamćenjemGodišnji postotak ljudi koji prijavljuju ove simptome bio je približno 0,2% i u grupi koja je primala statine i u grupi koja je primala placebo. To jest, zabilježena je ista frekvencija bez obzira na to da li su bili na liječenju ili ne, što ukazuje na to da su ovi problemi uobičajeni u određenoj dobi, ali nisu direktna posljedica lijeka.
Nešto slično je uočeno i kod drugih simptoma koje pacijenti često spominju: depresija, poremećaji spavanja, glavobolja, erektilna disfunkcija, umor, mučninaDebljanje ili određene neurološke tegobe. Detaljna analiza više od 60 mogućih nuspojava otkriveno je da većina njih Pojavili su se sa vrlo sličnom učestalošću u grupi koja je primala statine i grupi koja je primala placebo..
U praksi, to znači da iako neki ljudi mogu primijetiti ove simptome dok uzimaju lijek, Nema čvrstih dokaza da su statini uzrokU mnogim slučajevima, ovo su relativno česti problemi u opštoj populaciji koji se obično pripisuju tretmanu jednostavno zato što se vremenski podudaraju.
Istraživači su također detaljno procijenili abnormalni testovi funkcije jetrejer često izazivaju zabrinutost kod doktora i pacijenata. Studija je otkrila malo povećan rizik, oko 0,1% godišnje, od abnormalnosti u testovima krvi jetreMeđutim, nema porasta ozbiljnih bolesti poput hepatitisa ili zatajenja jetre. Drugim riječima, ove promjene u laboratorijskim testovima rijetko se pretvaraju u klinički značajne probleme.
Stvarni rizici: miopatija, glukoza i drugi rijetki efekti
To ne znači da statini nemaju neželjene efekte. Meta-analiza potvrđuje da, iako su rijetki, Postoje neki dobro dokumentirani rizici to treba uzeti u obzir prilikom njihovog propisivanja i praćenja.
Najkarakterističnija nuspojava je miopatija povezana sa statinimaTo je mišićni poremećaj koji se može manifestirati bolom, slabošću ili značajnim povišenjem kreatin kinaze u krvi. Prema analiziranim podacima, javlja se u otprilike jedna od svakih 10.000 osoba godišnjeOvo je niska učestalost, ali opravdava potrebu zdravstvenih radnika da obrate pažnju na intenzivne ili uporne mišićne simptome. U nekim slučajevima se razmatra suplementacija. CoQ10.
Još jedan relevantan nalaz je blago povećanje vjerovatnoće razvoja dijabetesa tipa 2 Kod nekih pacijenata, statini mogu uzrokovati mala povećanja nivoa glukozeI većina novih dijagnoza dijabetesa javlja se kod ljudi koji su već bili blizu dijagnostičkog praga prije početka liječenja. Uprkos tome, stručnjaci naglašavaju da čak i u tim slučajevima, Smanjenje rizika od srčanog i moždanog udara više nego kompenzira ovaj učinak..
Nadalje, analize ukazuju na umjereno povećanje abnormalnosti jetre u testovima već nešto veći rizik od Edem nogu i promjene u urinuOvi efekti su rijetki i, prema istraživačima, obično se mogu upravljati kliničkim praćenjem, prilagođavanjem doze ili promjenom lijeka ako je potrebno.
Sveukupno, uzimajući u obzir ove neuobičajene rizike, konsenzus stručnjaka koji su potpisali dokument je jasan: dokazane kardiovaskularne koristi Koristi statina daleko nadmašuju poznate rizike, zbog čega se široko propisuju milionima ljudi širom svijeta.
Utjecaj na srčane udare, moždane udare i kardiovaskularnu smrtnost
Pored sigurnosti, meta-analiza ponovo potvrđuje Statini imaju snažan zaštitni učinak protiv većih vaskularnih događaja.Randomizirana placebom kontrolirana ispitivanja pokazuju značajno smanjenje srčanih udara, moždanih udara i potrebe za postupcima koronarne revaskularizacije kod višestrukih profila pacijenata.
Prema proračunima autora, a efikasna terapija statinima tokom pet godina en 10.000 pacijenata moglo bi se izbjeći otprilike 1.000 većih vaskularnih događaja (to jest, apsolutna korist od 10%) kod osoba sa već postojećim kardiovaskularnim bolestima - ono što je poznato kao sekundarna prevencija— Kod onih koji su u visokorizičnoj grupi, ali još nisu doživjeli neki događaj —Primarna prevencija—, okolo bi se izbjegavalo 500 događaja (oko 5% apsolutnog profita).
Ovi procenti, prevedeni u svakodnevno funkcionisanje evropskih zdravstvenih sistema, predstavljaju hiljade manje srčanih i moždanih udara svake godine, sa posljedičnim utjecajem na smrtnost, dugotrajne invaliditete i troškove zdravstvene zaštite. S druge strane, nije uočen nikakav negativan učinak na nevaskularni mortalitet i rizik od raka, nešto relevantno za procjenu dugotrajnog liječenja.
Stručnjaci insistiraju da je ovaj odnos koristi i rizika posebno važan kod pacijenata sa historija koronarne bolesti srca, prethodni moždani udar ili dijabetes sa visokim kardiovaskularnim rizikomgdje je vjerovatnoća pojave novih događaja visoka, a profitna marža pri upotrebi statina značajna.
Dezinformacije, strah i napuštanje korisnih tretmana
Posljednjih godina, razne alarmističke kampanje i vijesti su podstakle Obmanjujuće tvrdnje o nuspojavama statinaNekoliko studija provedenih u zemljama poput Danske i Australije otkrilo je da je ova vrsta poruka povezana sa smanjenjem broja recepata i povećanjem broja pacijenata koji su prekinuli liječenje iz straha, čak i među ljudima s visokim rizikom od srčanog ili moždanog udara.
Autori rada, zajedno s predstavnicima subjekata kao što su British Heart FoundationUpozoravaju da bi se ova situacija mogla pretvoriti u spriječive smrti i kardiovaskularne komplikacijeKada pacijent napusti liječenje za koje je dokazano da smanjuje rizik od ozbiljnih događaja na osnovu nepotpunih ili pristrasnih informacija, cijena u pogledu zdravlja može biti visoka.
Christina Reith, vanredna profesorica na Oxford Population Health i jedna od glavnih autorica, naglašava da za većinu ljudi koji uzimaju statine, Koristi daleko nadmašuju rizik od nuspojavaPo njegovom mišljenju, posjedovanje čvrstih podataka iz randomiziranih, slijepih ispitivanja pomaže javnosti da stekne tačniju sliku o tome šta može očekivati od tretmana.
Slično tome, profesor Bryan Williams, glavni naučni i medicinski direktor Britanske fondacije za srce, vjeruje da ovi dokazi služe kao neophodna protivteža dezinformacijama koji okružuje ove lijekove i može pomoći u sprječavanju značajnog broja nepotrebnih smrtnih slučajeva od kardiovaskularnih bolesti.
Predsjednica Britanskog kraljevskog koledža ljekara opće prakse, Victoria Tzortziou Brown, također je naznačila da bi ljudi koji razmišljaju o početku uzimanja statina trebali osjećati razumno uvjeren prikazanim sigurnosnim profilom Ova analiza se uvijek provodi pod medicinskim nadzorom i uzimajući u obzir individualne okolnosti svakog pacijenta.
Pregled prospekata i poboljšane informacije za ljekare i pacijente
Jedna od najuvjerljivijih poruka studije je potreba da se ažurirajte informacije navedene u uputama za upotrebu statinaTrenutno, mnoge neželjene reakcije navedene u ovim tehničkim listovima potiču od nerandomizirane opservacijske studije i spontane izvještaje pacijenata, na koje mogu utjecati višestruke pristranosti.
Podaci iz zaslijepljenih randomiziranih ispitivanja – smatranih referentni standard u kliničkim istraživanjima— ne podržavaju uzročnu vezu između statina i većine navedenih stanja, uključujući kognitivno oštećenje, depresija, poremećaji spavanja ili periferna neuropatijaPrema autorima, ova neskladnost opravdava detaljan pregled informativnih tekstova koji prate ove lijekove.
Sir Rory Collins, jedan od istraživača najviše uključenih u CCT saradnju, insistira na tome preciznije informacije u uputama za upotrebu i kliničkim smjernicama Ovo bi pomoglo ljekarima i pacijentima da donose bolje informisane odluke. U stvari, predlaže se brzo ažuriranje etiketa proizvoda kako bi se preciznije prikazalo koje su nuspojave zapravo dokazane, a koje nisu.
U evropskom kontekstu, gdje regulatorne agencije i naučna društva redovno ažuriraju svoje preporuke, ovi rezultati bi mogli uticati buduće smjernice za upravljanje holesterolom i kardiovaskularnu prevencijuJasne poruke, zasnovane na pouzdanim podacima, smatraju se ključnim za jačanje pridržavanja liječenju i izbjegavanje nepotrebnih prekida.
Međutim, stručnjaci nas podsjećaju da svaku odluku o početku, nastavku ili prekidu uzimanja statina uvijek treba donijeti individualno, procjenjujući ukupni kardiovaskularni rizik, potencijalne nuspojave i preferencije pacijenta, idealno nakon detaljnog razgovora sa zdravstvenim radnikom.
Uzimajući u obzir sve navedeno, slika koju ova recenzija prikazuje je prilično jasna: Statini su potvrđeni kao fundamentalni stub u prevenciji kardiovaskularnih bolesti.Statini imaju značajan utjecaj na smanjenje srčanih i moždanih udara i uglavnom povoljan sigurnosni profil. Iako postoje neki stvarni neželjeni efekti - poput rijetke miopatije, malih povećanja glukoze ili blagih abnormalnosti jetre - većina problema koji im se pripisuju ne javlja se češće nego kod onih koji ih ne uzimaju. U kontekstu poput Španije i Evrope, gdje kardiovaskularni događaji ostaju glavni zdravstveni izazov, posjedovanje ovih informacija omogućava pristup liječenju statinima s manje bojazni i s objektivnijim argumentima prilikom donošenja zajedničkih odluka između ljekara i pacijenta.